Изготовление лекарственных средств по рецепту врача

Порядок приема рецептов

При приеме рецептов и отпуске лекарственных средств целесообразно следовать следующему алгоритму действий:

1.Проверка соответствия формы рецептурного бланка лекарственной прописи

. Любой рецепт, независимо от порядка оплаты лекарства и характера действия входящих в его состав медикаментов, должен содержать следующие обязательные и дополнительные реквизиты. [3]

В обязательные реквизиты входят:

- штамп ЛПУ, с указанием наименования ЛПУ, его адреса и телефона;

- дата выписки рецепта;

- Ф. И.О. больного и его возраст;

- Ф. И.О. врача;

- наименование и количество ЛС;

- подробный способ применения ЛС;

- подпись и печать врача.

Дополнительные реквизиты рецепта зависят от состава ЛС и формы рецептурного бланка. Рецепты выписываются на бланках, отпечатанных типографским способом по установленным Минздравом России формам.

2. Проверка правомочия лица, выписавшего рецепт.

Назначение лекарственных средств производится врачом, непосредственно осуществляющим ведение больного. При оказании скорой и неотложной медицинской помощи лекарственные средства назначаются врачом выездной бригады скорой медицинской помощи или врачом отделения неотложной помощи амбулаторно-поликлинического учреждения. В ряде случаев лекарственные средства могут быть назначены специалистом со средним медицинским образованием (зубным врачом, фельдшером, акушеркой).

3.Проверка правильности оформления прописи и способа применения ЛС.

Состав лекарственного средства, обозначение лекарственной формы и обращение врача к фармацевтическому работнику об изготовлении и выдаче лекарственного препарата выписываются на латинском языке. Названия наркотических лекарственных средств, психотропных и ядовитых веществ, а также лекарственных средств списка А пишутся в начале рецепта. Способ применения лекарственного средства пишется на русском языке с указанием дозы, частоты, времени их употребления относительно приема пищи. При необходимости экстренного отпуска лекарственного средства в верхней части рецептурного бланка проставляются обозначения cito или statum. Разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений.[4]

4.Проверка совместимости ингредиентов в рецепте.

В рецепте, требующем индивидуального изготовления, проверяется совместимость ингредиентов, входящих в состав лекарственного препарата. В случаях необходимости изменения состава или количества действующих веществ, замены одной лекарственной формы другой и т. п. необходимо данный вопрос согласовать с врачом, выписавшим рецепт.

5. Проверка высших разовых и суточных доз ЛС с учетом возраста больного.

При оценке лекарственной прописи аптечный работник должен проверить высшие разовые и суточные дозы (ВРД и ВСД) ЛС с учетом возраста больного. При отпуске наркотических, психотропных и ядовитых веществ он должен руководствоваться пунктом 3.9 Приказа №785 от 14 декабря 2005г МЗ и «Требованием к отпуску наркотических средств и психотропных веществ; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов».

6. Проверка соответствия количества выписанного ЛС установленным приказами МЗ РФ от 12.02.2007 № 110.

При поступлении экстемпорального рецепта в аптеку фармацевтический работник обязан отпустить лекарственное средство, находящееся на ПКУ, в половине высшей разовой, в том случае, если врач не соблюдал установленных правил оформления рецепта или превысил высшую однократную дозу. В некоторых случаях предусмотрено превышение установленных норм, что возможно при наличии указания врача на рецепте «По специальному назначению», заверенного подписью и печатью врача, а также печатью «Для рецептов». Инкурабельным онкологическим и гематологическим больным количество выписываемых в одном рецепте наркотических средств также может быть увеличено в 2 раза против установленных норм. [12]

Перейти на страницу: 1 2

Право аптеки на изготовление лекарственных средств

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Может ли аптека, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность готовить лекарственные формы по индивидуальным рецептам врача и готовить внутриаптечную заготовку или нужна отдельная лицензия на производство лекарственных средств?

В соответствии с пунктом 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (в ред. от 18.12.2006 г.) производство это серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными Минздравом РФ. Согласно пункту 1 статьи 17 Закона изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Таким образом, Закон понимает под изготовлением лекарственных средств получение лекарств на основе композиции зарегистрированных в РФ лекарственных средств исключительно по рецептам врачей, т. е. в индивидуальном порядке.

В то же время Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (от 18.04.2007 г.), допускает изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов не только по рецептам врачей, но и по требованиям учреждений здравоохранения, а также изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией. Регистрация Приказа N 80 Министерством юстиции РФ за номером 4272 от 17.03.2003 г. означает, что данное допущение с точки зрения Минюста РФ не противоречит требованиям действующего законодательства и, в частности, Закона "О лекарственных средствах".

Таким образом, несмотря на то, что количественные параметры критериев серийного производства в настоящее время не определены, на основании изложенного можно сделать вывод о том, что в аптечных организациях допускается как изготовление лекарств по требованиям ЛПУ, так и внутриаптечная заготовка лекарств по унифицированным прописям, утвержденным Приказом Минздрава СССР от 12.08.91 г. N 223 "Об утверждении "Сборника унифицированных лекарственных прописей", независимо от изготовляемого количества. При этом получения лицензии на производство лекарственных средств не требуется.

Заметим, что в соответствии с требованиями Федерального закона РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 06.12.2007 г.) обязательному лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, которая согласно положениям Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (в ред. от 18.12.2006 г.) представляет собой деятельность, осуществляемую организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающую оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. Пунктом 4г "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416 (в ред. от 19.07.2007 г.), одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности установлено соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях.

На основании этих требований законодательства лицензирующие органы выдают аптечным учреждениям лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными средствами с правом изготовления лекарственных средств или без такового, хотя, строго говоря, формально действующее законодательство не требует получения специальной лицензии на изготовление лекарств в аптечных организациях.

Таким образом, на основании изложенного можно сделать вывод о том, что для того, чтобы готовить лекарственные формы по индивидуальным рецептам врача и осуществлять внутриаптечную заготовку, аптеке необходима лицензия на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных средств.

В связи с появлением и развитием рынка медицинских услуг в России пациенты все чаще заявляют свои претензии по поводу некачественного оказания услуг, причинения вреда здоровью или жизни граждан, в связи с проведением тех или иных манипуляций, проведением неадекватной, на их взгляд, медикаментозной помощи.

Неблагоприятные побочные реакции в настоящее время становятся не лишь серьезной медицинской, но и правовой проблемой.

Порядок оборота лекарственных средств на территории РФ регулируется Федеральным законом N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", принятым 22 июня 1998 г. В данном Законе раскрываются понятия "лекарственные средства", "обращение лекарственных средств".

Итак, лекарственные средства - ϶ҭᴏ вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, получение из крови плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Все отношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств, подлежат государственному регулированию. Государственное регулирование осуществляется путем:

государственной регистрации лекарственных средств;

лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Фармацевтическая деятельность согласно Закону "О лекарственных средствах" - деятельность, осуществляемая организациями оптовой и розничной торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Одним из видов деятельности по обращению лекарственных средств является их производство. Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в полном соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств. Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на срок не менее чем пять лет.

Особые требования устанавливаются действующим законодательством в отношении маркировки и упаковки лекарственных средств. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

2) название организации - производителя лекарственных средств;

3) номер серии и дата изготовления;

4) способ применения;

5) доза и количество доз в упаковке;

6) срок годности;

7) условия отпуска;

8) условия хранения;

9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.

Лекарственные средства должны поступать в обращение лишь с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:

1) название и юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;

2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

4) область применения;

5) противопоказания к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;

8) дозировки и способ применения;

9) срок годности;

10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;

12) условия отпуска.

Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению органом исполнительной власти субъекта РФ.

Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.

Лекарственные средства, предназначенные для личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации, для лечения работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации, лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации, могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления.

Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством РФ.

Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации - производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами. Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.

Оптовая торговля лекарственными средствами может осуществляться при наличии лицензии на данный вид деятельности. Осуществлять подобную деятельность могут предприятия - производители лекарственных средств и специализированные предприятия оптовой торговли.

Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля лишь лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.

Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже лишь через аптеки. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.

Аптечные учреждения осуществляют свою деятельность на основании полученной лицензии. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению на срок до пяти лет органами исполнительной власти субъектов РФ.

Вновь разрабатываемые лекарственные средства нуждаются в доклинических и клинических испытаниях. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями - разработчиками лекарственных средств по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств. По результатам доклинических исследований организация - разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств. В соответствии с международными правилами допускается проведение доклинических исследований лекарственных средств на животных. Клинические испытания проводятся лишь в государственных лечебных или научно-исследовательских учреждениях. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:

решение федерального органа контроля качества лекарственных средств о проведении клинических исследований лекарственного средства;

договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком лекарственного средства.

Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства. При этом пациент должен быть информирован о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства; об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента; о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья; об условиях страхования здоровья пациента. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.

Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.

Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.

При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:

несовершеннолетних, не имеющих родителей;

беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена лишь при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

военнослужащих;

лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией-разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.

Предусмотрен особый порядок распространения информации о лекарственных средствах и рекламной деятельности в отношении лекарственных средств. Следует учитывать, что лекарственные средства - легальный товар, распространение рекламы которого для потребителей ограничено законом в силу опасности непрофессионального подхода при их применении. Даже при полном соблюдении всех требований медицинской науки и практики встречаются осложнения, которые сложно или невозможно предвидеть (обычно обусловлены индивидуальными особенностями организма).

Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.

Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается лишь в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников.

В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств. При этом реклама лекарственных средств не должна: обращаться к несовершеннолетним; содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования; содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования; создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования; содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья; способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования; создавать впечатление ненужности обращения к врачу; гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий; представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара; содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация-производитель, выпустившая ϶ҭᴏ лекарственное средство, обязана возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:

лекарственное средство применялось по назначению, в полном соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства;

вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной организацией - производителем лекарственных средств.

Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.

В последнее время на российском рынке фармацевтической продукции все чаще стали появляться фальсифицированные лекарственные средства, поступающие на рынок в результате недобросовестной деятельности некоторых предпринимателей. В результате опасности подвергается жизнь и здоровье граждан, а государство несет экономические потери вследствие неуплаты налогов.

Фальсифицированные лекарственные средства поступают на фармацевтический рынок от отечественных и зарубежных производителей, которые умышленно производят фальсифицированные лекарственные средства. К таким средствам относят препараты, сопровождаемые ложной информацией о составе и/или производителе лекарственного средства.

Фальсифицированные лекарственные средства появляются в обороте также от отечественных и зарубежных фирм, занимающихся уничтожением (утилизацией) опасных отходов, т. е. недоброкачественных лекарственных средств, пришедших в негодность и/или с истекшим сроком годности. При этом вместо уничтожения лекарства подвергаются вторичной упаковке или другим манипуляциям и сбываются.

Противодействие обращению (обороту) фальсифицированных лекарственных средств в РФ осуществляют следующие государственные органы.

Противодействие в виде надзора и контроля за видами деятельности в сфере обращения лекарственных средств согласно ФЗ от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" осуществляют:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - Росздравнадзор, который выдает лицензии на деятельность в сфере обращения лекарственных средств, а также осуществляет надзор и контроль за этой деятельностью;

Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору - Ростехнадзор, который выдает лицензии на уничтожение (утилизацию) опасных отходов - лекарственных средств, пришедших в негодность, и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также осуществляет контроль и надзор за этой деятельностью.

Выявление и привлечение виновных лиц к уголовной ответственности за обращение фальсифицированных лекарственных средств осуществляют МВД России (подразделения экономической безопасности; подразделения по борьбе с организованной преступностью), а также Федеральная таможенная служба, руководство которой осуществляет Правительство РФ.

При этом против виновных лиц возможно возбуждение уголовных дел по статьям УК РФ: 159 "Мошенничество", 147 "Нарушение изобретательских и патентных прав", 171 "Незаконное предпринимательство", 180 "Незаконное использование товарного знака", 188 "Контрабанда", 199 "Уклонение от уплаты налогов и (или) сборов с организаций", 238 "Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности".

12.1. Правовое регулирование оборота лекарственных средств - понятие и виды. Классификация, сущность и особенности.

Оглавление книги открыть закрыть

ВОПРОС: Может ли аптека, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, готовить лекарственные формы по индивидуальным рецептам врача и готовить внутриаптечную заготовку или нужна отдельная лицензия на производство лекарственных средств? ("Нормативные акты и комментарии для фармации", 2008, N 5)

"Нормативные акты и комментарии для фармации", 2008, N 5

Вопрос: Может ли аптека, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, готовить лекарственные формы по индивидуальным рецептам врача и готовить внутриаптечную заготовку или нужна отдельная лицензия на производство лекарственных средств?

Ответ: В соответствии с пунктом 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (в ред. от 18.12.2006 г.) производство это серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными Минздравом РФ. Согласно пункту 1 статьи 17 Закона изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Таким образом, Закон понимает под изготовлением лекарственных средств получение лекарств на основе композиции зарегистрированных в РФ лекарственных средств исключительно по рецептам врачей, т. е. в индивидуальном порядке.

В то же время Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (от 18.04.2007 г.), допускает изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов не только по рецептам врачей, но и по требованиям учреждений здравоохранения, а также изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией. Регистрация Приказа N 80 Министерством юстиции РФ за номером 4272 от 17.03.2003 г. означает, что данное допущение с точки зрения Минюста РФ не противоречит требованиям действующего законодательства и, в частности, Закона "О лекарственных средствах".

Таким образом, несмотря на то, что количественные параметры критериев серийного производства в настоящее время не определены, на основании изложенного можно сделать вывод о том, что в аптечных организациях допускается как изготовление лекарств по требованиям ЛПУ, так и внутриаптечная заготовка лекарств по унифицированным прописям, утвержденным Приказом Минздрава СССР от 12.08.91 г. N 223 "Об утверждении "Сборника унифицированных лекарственных прописей", независимо от изготовляемого количества. При этом получения лицензии на производство лекарственных средств не требуется.

Заметим, что в соответствии с требованиями Федерального закона РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 06.12.2007 г.) обязательному лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, которая согласно положениям Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (в ред. от 18.12.2006 г.) представляет собой деятельность, осуществляемую организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающую оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. Пунктом 4г "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416 (в ред. от 19.07.2007 г.), одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности установлено соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях.

На основании этих требований законодательства лицензирующие органы выдают аптечным учреждениям лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными средствами с правом изготовления лекарственных средств или без такового, хотя, строго говоря, формально действующее законодательство не требует получения специальной лицензии на изготовление лекарств в аптечных организациях.

Таким образом, на основании изложенного можно сделать вывод о том, что для того, чтобы готовить лекарственные формы по индивидуальным рецептам врача и осуществлять внутриаптечную заготовку, аптеке необходима лицензия на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных средств.

style="display:inline-block;width:300px;height:250px"
data-ad-client="ca-pub-6667286237319125"
data-ad-slot="5736897066">